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Télémédecine : quel cadre réglementaire ?

Publié le : 28/11/2019 28 novembre nov. 11 2019
Particuliers / Santé / Responsabilité médicale 

La télémédecine est une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l'information et de la communication.

Qu'est-ce que la télémédecine ?

La télémédecine, qui existe depuis une vingtaine d'années en France, est définie selon l'article L.6316-1 du Code de la Santé Publique comme étant "une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l'information et de la communication."
 
La télémédecine a été réglementée par plusieurs textes successifs, dont la loi HPST du 21 juillet 2009[1] et son décret d'application du 19 octobre 2010[2] dont certaines dispositions ont été abrogées par le décret du 13 septembre 2018[3].
 
Il existe cinq actes de télémédecine précisés par l'article R. 6316-1 du Code de la Santé Publique :
 
  1. La téléconsultation (un professionnel médical peut donner une consultation à distance à un patient)
  2. La téléexpertise (un professionnel médical peut solliciter l'expertise d'un autre professionnel médical)
  3. La télésurveillance (un professionnel médical peut interpréter à distance des données nécessaires au suivi d'un patient)
  4. La téléassistance (un professionnel médical assiste un autre professionnel médical durant la réalisation d'un acte)
  5. La réponse médicale (la régulation médicale apportée lors d'appels aux services d'urgence (15/SAMU)
 
Pour l'instant, il convient de noter que la télésurveillance ne concerne pas encore l'ensemble des patients mais exclusivement ceux atteints des sept pathologies suivantes : insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, diabète et prothèses cardiaques implantables, des femmes enceintes souffrant de diabète gestationnel et patients transplantés hépatiques.
 

Quelles sont les conditions de mise en œuvre de la télémédecine ?

Les conditions de mise en œuvre de la télémédecine sont détaillées aux articles R. 6316-2 à R.6316-2 du Code de la Santé Publique.
 
Conformément aux articles L.1111-2 et L.1111-4 du Code de la Santé Publique, les actes de télémédecine doivent être réalisés avec le consentement préalable, libre et éclairé du patient. Ainsi, le patient doit non seulement consentir à avoir une consultation à distance avec un professionnel de santé, mais éventuellement consentir à la pratique d'actes de médecine.
 
Il est essentiel que le médecin traitant qui procède à l'acte de téléconsultation ait eu une consultation en présentiel avec le patient dans les douze mois précédant la téléconsultation, afin de notamment éviter une éventuelle hausse du nombre de certificats de complaisance[4].
 
De toute évidence, les professionnels de santé qui participent à un acte de télémédecine ont la formation et les compétences techniques requises pour utiliser les dispositifs correspondants[5].
 
A l'issue d'une téléconsultation, le médecin peut, si nécessaire, établir une prescription éventuellement transmise au format électronique[6].
 
Enfin, le professionnel médical doit inscrire dans une fiche d'observation le compte rendu de la réalisation de l'acte, les éventuels actes et prescriptions médicamenteuses effectués dans le cadre de l'acte de télémédecine, l'identité des professionnels de santé participant à l'acte, la date et l'heure de l'acte, et enfin, le cas échéant, les incidents techniques survenus au cours de l'acte.
 
Si le patient a créé son dossier médical partagé, le compte rendu de la téléconsultation y sera intégré conformément aux dispositions des articles L.1111-14 et suivants et R.1111-30 et suivants du Code de la Santé Publique.
 
Dans le cadre de la téléexpertise, il convient de noter que le médecin requérant conserve son indépendance et reste libre de suivre ou non l'avis du médecin qui l'a sollicité[7].
 

Comment protéger les données des patients collectées dans un acte de télémédecine ?

En principe, il n'est pas nécessaire d'accomplir des formalités spécifiques auprès de la CNIL concernant les données à caractère personnel recueillies lors de l'acte de télémédecine. Le responsable de traitement doit toutefois être en mesure de démontrer la conformité du traitement des données aux exigences du RGPD (tenue du registre des activités de traitement, analyse d'impact etc)[8].
 
L'article R. 6316-3 du Code de la Santé Publique prévoit à cet effet un dispositif d'authentification des professionnels de santé intervenant dans l'acte avec un identifiant unique pour chaque utilisateur du dispositif de télémédecine.
 
Si l'acte de télémédecine doit être externalisé, alors les données de santé à caractère personnel devront être hébergées conformément à l'article L.1111-8 du Code de la Santé Publique.  
 
Enfin, la loi du 24 juillet 2019[9] a introduit dans le Code de la Santé Publique l'intitulé de "télésanté" regroupant à la fois la notion de télémédecine et la nouvelle notion de télésoin qui est définie comme étant "une forme de pratique de soins à distance utilisant les technologies de l'information et de la communication. Il met en rapport un patient avec un ou plusieurs pharmaciens ou auxiliaires médicaux dans l'exercice de leurs compétences prévues au présent code." (L.6316-2 CSP).

Les conditions de mise en œuvre du télésoin seront fixées par décret du Conseil d'Etat qui devrait prendre en compte notamment les déficiences de l’offre de soins dues à l’insularité et à l’enclavement géographique.


Cet article n'engage que son auteur.
 
[1] Loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, JO 22 juillet 2009
[2] Décret n°2010-1229, du 19 octobre 2010, JO 21 octobre 2009
[3] Décret n°2018-788 du 13 septembre 2018, JO 14 septembre 2018
[4] Article R.4127-28 du Code de la Santé Publique
[5] Article R.6316-9 du Code de la Santé Publique
[6] Article L.6316-1 du Code de la Santé Publique
[7] Articles R.4127-5 et R.4127-8 du Code de la Santé Publique
[8] Décret n°2015-1263 du 9 octobre 2015 autorisant la création de données à caractère personnel pour la mise en œuvre des actes de télémédecine issus des expérimentations fondées sur l'article 36 de la loi n°2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale
[9] L. n°2019-774, 24 juill. 2019, JO 26 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé
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Auteur

VUCHER-BONDET Aurélie
Avocate Associée
CORNET, VINCENT, SEGUREL PARIS
PARIS (75)
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